EXACYL 500 mg cp pellic

Comprimé pelliculé.
Boîte de 20, sous plaquettes.

Pour un comprimé pelliculé :

Acide tranexamique : 500 mg

Excipients à effet notoire : saccharose, amidon de blé (gluten).

• Accidents hémorragiques dus à un état fibrinolytique primitif généralisé.
• Accidents hémorragiques au cours d'un traitement à effet fibrinolytique.
• Accidents hémorragiques entretenus par une fibrinolyse locale, comme c'est le cas dans :
  • ménorragies et métrorragies :
    • par dysfonctionnement hormonal,
    • secondaires à des lésions traumatiques ou infectieuses, ou dégénératives de l'utérus.
  • hémorragies digestives,
  • hématuries d'origine basse :
    • des adénomes prostatiques,
    • des néoplasies malignes prostatiques et vésicales,
    • des lithiases,
    • et plus généralement des affections urinaires hémorragiques, au décours des interventions chirurgicales prostatiques et des actes chirurgicaux intéressant le tractus urinaire.
  • hémorragies opératoires otorhinolaryngologiques (adénoïdectomies et amygdalectomies).

Mises en garde spéciales

Evénements thrombo-emboliques

Les facteurs de risque de maladie thrombo-embolique doivent être pris en compte avant l'utilisation d'acide tranexamique. Chez les patients présentant des antécédents de maladies thrombo-emboliques ou chez les patients ayant une incidence accrue d'événements thrombo-emboliques dans leurs antécédents familiaux (patients à haut risque de thrombophilie), l'acide tranexamique ne doit être administré qu'en présence d'une forte indication médicale, après consultation d'un spécialiste de l'hémostase et sous une stricte surveillance médicale (voir rubrique Contre-indications).

Oestro-progestatifs

L'acide tranexamique doit être administré avec prudence chez les patientes sous oestro-progestatifs (contraception orale et hormonothérapie substitutive) du fait du risque accru de thrombose.

Le traitement doit être arrêté immédiatement en cas de survenue de troubles thromboemboliques artériels ou veineux.

Troubles visuels

Il faut prêter attention aux troubles visuels possibles, notamment une déficience visuelle, une vision trouble, une perturbation de la vision des couleurs. Si nécessaire, le traitement doit être interrompu. Des examens ophtalmologiques réguliers (examens de l'œil et notamment acuité visuelle, vision des couleurs, fond de l'œil, champ visuel, etc.) sont indiqués lors d'une utilisation continue et prolongée d'acide tranexamique. Si des changements ophtalmiques pathologiques sont observés, particulièrement en présence de maladies de la rétine, le médecin doit consulter un spécialiste afin de décider de la nécessité d'utiliser à long terme l'acide tranexamique dans chaque cas individuel.

Précautions d'emploi

Convulsions

Des cas de convulsions ont été rapportés en association avec un traitement par l'acide tranexamique. Lors d'une chirurgie de pontage aortocoronarien (PAC), la plupart de ces cas ont été signalés après une injection intraveineuse (IV) d'acide tranexamique à des doses élevées. Lorsque les doses plus faibles recommandées d'acide tranexamique étaient utilisées, l'incidence des crises post-opératoires était similaire à celle constatée chez des patients non traités.

Hématurie

En cas d'hématurie provenant des voies urinaires supérieures, il y a un risque d'obstruction urétrale.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale entraînant un risque d'accumulation, la posologie d'acide tranexamique sera réduite en fonction de la créatininémie.

Lorsque la créatinine sérique est comprise :

• entre 120 et 250 micromol/l, la posologie sera de 10 mg/kg, deux fois par jour,
• entre 250 et 500 micromol/l, la posologie sera de 10 mg/kg, une fois par 24 heures,
• de 500 micromol/l et plus, la posologie sera de 5 mg/kg, toutes les 24 heures.

Excipients à effet notoire

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament peut être administré en cas de maladie coeliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie coeliaque.

Grossesse

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'acide tranexamique au cours du premier trimestre de la grossesse. En effet, les données cliniques sont insuffisantes bien que les données animales n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène.

Des données cliniques limitées lors de l'utilisation d'acide tranexamique dans certaines complications hémorragiques des deuxième et troisième trimestres de la grossesse n'ont pas mis en évidence d'effet foetotoxique majeur.

Allaitement

L'acide tranexamique est excrété dans le lait maternel. En conséquence, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machine est attirée sur les risques de vertiges liés à l'emploi de ce médicament.

Les signes et symptômes de surdosage peuvent inclure vertiges, céphalées, hypotension et convulsions. Il a été démontré que les convulsions tendent à survenir à une fréquence plus élevée lorsque la dose augmente.

La prise en charge d'un surdosage consiste en un traitement symptomatique.

Une action épileptogène a été observée chez l'animal lors d'utilisations intracérébrales.

3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

Pas d'exigences particulières.